记者近日从山东省药品监督管理局获悉，为从源头保障人民群众用药安全，山东修订《山东省药品质量受权人管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》自2020年实施以来，在加强药品生产监督管理、完善质量保证体系、落实企业质量管理主体责任、保障药品质量安全有效等方面发挥了重要作用。本次到期修订，将国家药监局近年来对药品质量受权人的相关要求进行了细化和补充，旨在通过药品企业内部的“首席质量官”，为药品的安全有效装上“安全锁”。

根据《办法》，这个被称为“药品质量受权人”的关键岗位，必须是具备过硬专业背景和丰富实践经验的全职高级管理人员，并由企业法定代表人亲自授权，承担药品放行的最终职责。《办法》明确，受权人对每批放行药品的质量评价应当有明确结论，未经受权人审核通过并签字确认的药品不可放行。

《办法》赋予受权人充分的独立性和审核权。企业须为其履行职责提供必要条件，并确保其工作不受企业法定代表人、负责人等其他人员的干扰。同时，受权人也有权知晓所有与产品质量相关的信息，从原料采购到生产工艺，从客户投诉到产品召回，确保其判断基于全面、真实的数据。

此外，《办法》还明确了严厉的监管措施。对于任命不符合条件的受权人、干扰受权人独立履职等行为，药品监督管理部门将依法采取告诫、约谈、限期整改乃至暂停生产销售等处罚，并将相关不良记录纳入企业药品安全信用档案。

业内专家指出，此项新规将药品质量安全的“内部责任”提到了前所未有的高度，通过明确关键人员的法律责任，倒逼药品生产企业全面落实主体责任，为山东的药品安全再添一道坚实的“防火墙”。据悉，相关药品上市许可持有人及生产企业需在《办法》正式施行前，进一步完善自身质量受权人制度。（大众新闻记者 刘英）

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