填补国内空白!青岛高新区企业干细胞新药获批临床

青岛日报社/观海新闻7月22日讯 近日,青岛奥克生物开发有限公司历时8年自主研发的人脐带间充质干细胞注射液获得国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》,此款药物主要用于治疗溃疡性结肠炎,不仅将填补国内专项药物的空白,更是山东省首款获批临床的干细胞创新药物,为溃疡性结肠炎治疗开辟全新途径。

据了解,溃疡性结肠炎作为世界公认难治的疾病之一,治愈率底、复发性高,且病因不明、机制复杂,常规的治疗手段无法彻底治愈,只能通过药物治疗缓解病患的痛苦。“我们的新药是一种针剂,像打吊瓶一样就可以注射,既没有普通药物产生的不耐受反应,也避免了重症患者手术的危险。”奥克生物药品注册负责人亓文争说,新药里的干细胞可以通过人体静脉,自主定向的“游”到患病处,修复肠道炎症,同时又分泌细胞因子,减少病变因子的产生,治愈的同时又防止复发。

奥克生物作为青岛高新区引进并培育的干细胞生物医药研发导向型高新企业,现已在国际权威机构注册了7项临床研究,先后获得经国家发改委颁发的全行业唯一的“干细胞与生物诊疗国家地方联合工程研究中心”及山东省卫生厅批复的“山东省人类脐带间充质干细胞库”。此次奥克生物获得的人脐带间充质干细胞注射液临床批件,标志着全国首款干细胞治疗溃疡性结肠炎的创新药物正式落户青岛,目前,奥克生物正在准备1期临床试验的开展。

近年来,高新区聚焦创新药物、高端医疗器械、康复医疗等细分产业领域,已累引进国药集团华东基地、北科建青岛蓝色生物医药产业园、奥克生物干细胞诊疗国家地方联合研究中心等研发产业化项目150多个,注册生物医药类市场主体近400家。园区生物领域科技成果屡获突破,累计获得发明专利380项,其中,国家级重大奖项2项、省市级奖项19项。

(青报全媒体记者 王涛 通讯员 李青健)

责任编辑:陈勇