药品智慧监管!国家药监局试点启用医疗器械电子注册证

青岛日报社/观海新闻10月20日讯 10月19日,国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》(以下简称《公告》),决定自2020年10月19日起,试点发放医疗器械电子注册证。

根据《公告》,医疗器械电子注册证发放试点时间为2020年10月19日至2021年8月31日,发放范围为公告发布之日起新批准的国产第三类及进口第二、三类首次注册的医疗器械注册证,注册变更与延续注册将视情况逐步发放。

《公告》明确,试点期间,医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证同步发放,二者具有同等法律效力。企业须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证,方可进入网上办事大厅“我的证照”栏目,查看下载医疗器械电子注册证;也可登录“中国药监”APP,查看医疗器械电子注册证。

记者了解到,医疗器械注册事项审批通过后,企业可第一时间在网上查看下载医疗器械电子注册证,无需等待邮寄。依托国家电子证照共享服务系统,电子注册证可实现跨部门、跨地区证照共享互认,国家药监局各业务部门也可从电子证照库直接调取,未来可为企业精简办事材料、降低办事成本、提高办事效率。在特定检查或商务活动中,企业可通过“云端亮证”方式,表明企业身份和资质,无需出示加盖公章的复印件。

与此同时,医疗器械电子注册证可验真、可防伪。企业可通过国家药监局网上办事大厅在线验证或“中国药监”APP手机扫码验证电子注册证的真伪。电子注册证成功签发后,受理服务大厅即向企业推送签发成功短信,提醒企业及时获取证照;同时,在注册证有效期届满前10个月时,给企业推送证照到期提醒短信,提醒企业及时延续注册。

据悉,目前,国家药监局信息中心已建成电子印章系统和电子证照实验系统,具备发放电子证照技术条件。国家药监局推广应用医疗器械电子注册证,是深化简政放权、落实“放管服”改革的重要举措,也是实现“药品智慧监管”、政务服务事项“全程网办”的新路径,切实提升审评审批服务水平和监管能力,让“数据多跑路、群众少跑腿”。(青岛日报/观海新闻记者 傅春晓)

责任编辑:孙源熙