青岛日报社/观海新闻4月16日讯 近日，山东省药品监督管理局审评核查青岛分中心正式揭牌。该中心落地于青岛高新区，通过“省市共建、省管市有”的模式，33项医药监管领域省级审评核查事权被赋予青岛，将显著缩短青岛市医疗器械、医药研发类企业在生产许可、产品注册等环节的等待时间。
据悉，青岛分中心重点服务海洋生物医药、高端医疗器械和创新药等领域。承担的33项个事项中，审评类14项，涵盖医疗机构制剂再注册、补充申请等；核查类19项，包括药品生产经营许可、医疗器械生产许可和产品注册等。
图源：山东省药品监督管理局
青岛高新区相关负责人介绍，过去，医疗医药类企业办理上述事项需赴省里提交材料、排队候审，如今在本地即可完成从受理到现场检查的全流程。以药品生产、经营许可为例，从材料受理到现场检查，分中心成立后将实现平均5个工作日办结，预计提速超过70%，医疗器械互联网信息服务备案最快1天完成，化妆品备案提速60%。
“审批效率提升对于处在研发关键期的创新企业尤为关键——一款三类医疗器械注册核查若缩短20天，产品上市周期可提前近一个月，抢占市场先机。”该负责人表示。
分中心提出“一品一策、提前介入，一企一策、全程指导”的服务模式，这意味着，企业在产品研发阶段即可获得分中心的专业技术指导，提前规避注册路径错误、资料不全等问题。对于从事前沿医疗领域的企业，这种“伴随式”审评服务有利于降低试错成本，实现“让创新不等审批”。
省药监局审评核查青岛分中心启用后，与同在青岛高新区的中医药传承创新基地、市食药纤检院等平台可形成服务矩阵，构建医疗领域研发、检验、审评、核查全链条，有利于吸引更多CXO（研发生产外包组织）、创新药械研发机构向青岛集聚。（青岛日报/观海新闻记者 王萌）
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